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　　2025年2月28日是第18个国际罕见病日，正在中国，罕见病患者数目已进步2000万，并以每年20万的人数递增。个中，80%以上的罕见病由遗传要素导致，70%正在儿童期发病，30%的患儿无法存活到5周岁以上。但与此同时，环球仅有不到10%的罕见病有得回官方核准和认同的医疗手腕，药品仅是个中一局部。

　　遵循我国2019年版《罕见病诊疗指南》，特医食物、饮食医疗是多种天赋性代谢疾病的紧要医疗手腕之一。对待罕见病患者而言，不只是养分填充品，更是“救命粮”。

　　虽然特医食物正在罕见病医疗中发扬着要紧用意，但其可及性仍面对厉肃挑衅。据《2023罕见病类迥殊医学用处配方食物可及性呈报》，我国罕见病类特医食物品种有限，豪爽患者依赖海表代购，80.5%的患者通过过“断粮”紧张。另表，特医食物进入病院的渠道局促，目前仅有3款苯丙酮尿症闭连产物获批进入病院。

　　除了供应不敷，公家和医务职员对特医食物的认知度也较低。数据显示，68%的消费者将特医食物与保健品污染，误用率高达23%。医务职员对罕见病的诊断技能不敷，导致患者确诊周期长，难以实时得回特医食物的运用指引。

　　至2025年2月初，我国注册告成的境表里特医食物已达239款。个中，国产产物有198款，进口产物有41款，国产产物的注册数目远超进口产物数目。分娩特医食物的企业蕴涵乳品企业、药品企业、食物企业。正在已获批的239款产物中，以粉状产物为主，粉剂类产物有178款，液态类产物有60款，颗粒状1款（湿法工艺）。

　　从产物类型来看，实用于0～12月龄婴儿的产物有64款，个中以早产婴儿配方、无乳糖/低乳糖配方及卵白水解配方三类产物为主，占到了0～12月龄婴儿的产物的85.2%；实用于1岁以上人群的全养分派方食物有75款，特定全养分派方食物有1款，非全养分派方食物有99款。而正在99款非全养分派方中：碳水化合物组件25款，电解质组件28款，卵白质组件32款，苯丙酮尿症配方2款，脂肪组件配方2款、流质配方5款及5款增稠组件。

　　从2017年第一款特医食物获批至今，我国特医食物市集发作了巨大改良。旧日期以进口注册为主，改变为现正在以本土企业注册为主。

　　早正在2015年，多地已推出闭连报销战略。目前，苯丙酮尿症患者所需的特医食物因发病机理迥殊，需终生食用且不行取代，是患者的生活必要品。多地医保战略的胀动，不只减轻了患者的经济责任，也表现了特医食物纳入医保的须要性和急迫性。

　　2023年国度连绵出台了《迥殊医学用处配方食物注册执掌手腕》《迥殊医学用处配方食物标识指南》等规矩，厉厉了产物注册条目和秩序，确保了产物德料和临床成绩。比如，2024年修订的《迥殊医学用处配方食物临床试验质料执掌模范》进一步优化了临床试验执掌，提拔了特医食物的研发质料和恶果。

　　2024年，国度推出了针对罕见病类和临床急需特医食物的优先审评审批秩序，将审批时限从90个使命日缩短至30个使命日。2025年1月，2款罕见病配方食物首批实用优先审评审批秩序的迅疾审批产物，其审评时限从60个使命日压缩至20个使命日，并优先陈设对其举行现场核查和抽样检测。另表，《2024年闭税调治计划》扩展了特医食物的降税范畴，下降企业本钱，胀动行业起色。

　　援手通过财务补贴和税收优惠，唆使企业加大研发进入，提拔产物比赛力。比如，当局对切合尺度的特医食物分娩线赐与修立采办补贴，胀动行业技艺立异，进一步开释了消费潜力。

　　特医食物行业的他日起色必要多方合作。一方面，医疗机构应增强临床养分科摆设，提拔医务职员对特医食物的认知和指引技能。另一方面，企业需加大研发进入，胀动本土立异。同时，当局应完好罕见病类特医食物的分类执掌，加快审评审批。

　　跟着生齿老龄化加剧和矫健认识的提拔，特医食物的市集需求将连接增进。少有据显示，中国特医食物市集界限从2016年的25.9亿元增至2022年的119.3亿元。估计到2027年，中国特医食物市集界限将到达234亿元。正在战略援手、技艺立异和市集需求的配合胀动下，特医食物行业希望正在挑衅中破局，为罕见病患者带来更多的指望和保险。